Alternatieve geneesmiddelen vallen niet onder de ‘registratieplicht. Daardoor hoeft een fabrikant niet te bewijzen dat zijn middel ongevaarlijk is – zelfs niet als het kankerverwekkende stoffen bevat. Dus moet de rechter nu uitmaken hoe gevaarlijk SRL-gelei is.
IS HET populaire spierpijnzalfje SRL-gelei, ook wel Spiroflor genoemd, kankerverwekkend? Dat is de vraag waarover advocaten van de fabrikant, VSM Geneesmiddelen, en de Vereniging tegen de Kwakzalverij met elkaar in de slag zijn geraakt. Wanneer de fabrikant zijn dreigementen uitvoert, zullen de partijen elkaar binnenkort, gewapend met tubetjes en bijsluiters, voor de.rechter treffen.
De Vereniging tegen de Kwakzalverij laat er weinig twijfel over bestaan – zij vindt dat de overheid het middeltje, dat van skiërs tot fysiotherapeuten scheutig wordt toegepast, zo snel mogelijk van de markt moet halen, omdat het een stof bevat die in dierproeven kankerverwekkend is gebleken. Het curieuze is, dat zij zich voor een belangrijk deel baseren op publicaties van twee medewerkers van de fabrikant zelf.
In 1993 schreven J. Vos, werkzaam op de afdeling Kwaliteitsbewaking van VSM, en dr R. Wijnsma, die werkt op de afdeling Registratie, in het Pharmaceutisch weekblad een artikel onder de titel Preparaten met pyrrolizidine-alkaloïden’. Zij behandelen daarin de gevaren van zulke middelen, en doen op basis van Duitse richtlijnen aanbevelingen over het gebruik ervan.
Pyrrolizidine-alkaloïden, ook kortweg PA’s genoemd, zijn giftige stoffen die in veel soorten planten voorkomen, waaronder de smeerwortel (Symphytum officinale). Een deel van de 350 bekende PA’s is behoorlijk giftig voor mens en dier – een eigenschap die door de planten zelfwaarschijnlijk wordt benut om zich tegen vraat te beschermen.
Met de vermeende geneeskrachtige werking van de plantaardige middelen hebben PA’s ook niets te maken: ze zitten er nu eenmaal in, en het is niet eenvoudig ze er allemaal uit te halen. Het is zelfs behoorlijk ingewikkeld om te meten hoeveel er precies in een plantje zit, en de concentratie varieert van plant tot plant.
Opschudding over de aanwezigheid van PA’s in kruiden ontstond voor het eerst in 1988, toen in de Verenigde Staten een zuigeling kort na de geboorte overleed. Die dood werd geweten aan de grote hoeveelheden hoest-thee die de moeder tijdens de zwangerschap had gedronken. In de thee bevonden zich ook blaadjes van kruiden die veel PA’s bevatten.
Onderzoek leerde dat PA’s, wanneer ze worden opgevoerd aan ratten, inderdaad leverbeschadigingen en kanker veroorzaken. Innemen van PA’s-bevattende planten, als homeopatisch drankje of in de vorm van bladerthee, is niet zonder gevaar, concludeerden de VSM-medewerkers dan ook in het Pharmaceutisch Weekblad. “Derhalve dient dat gebruik tijdens de zwangerschap afgeraden te worden,” schreven ze, zij het dat ze een uitzondering maakten voor uiterst verdunde oplossingen.
Maar ook het gebruik als smeerzalf is niet veilig: in dierproeven waarbij PA’s op de afgeschoren huid werden gesmeerd, konden later in de urine sporen worden teruggevonden – zij het ongeveer twintig keer minder dan bij inwendig gebruik.
Waar in de VS middeltjes met zulke kankerverwekkende ingrediënten direct van de markt worden gehaald, koos de Duitse overheid voor een genuanceerder benadering: er werden grenswaarden opgesteld, waaronder het kleine risico op kanker aanvaardbaar wordt geacht. In die grenswaarden is geprobeerd het risico op bijwerkingen in een redelijke verhouding te brengen tot het te verwachten nut van het middel – lastig natuurlijk, wanneer de werking van een homeopatisch middel wetenschappelijk niet te bewijzen valt.
In Nederland zijn nog geen overheidsrichtlijnen, maar onderwerpen fabrikanten en importeurs van homeopathische en plantaardige middelen zich vrijwillig aan de Duitse normen.
Volgens deze normen mag bij uitwendig gebruik per dag niet meer dan 10 microgram (een microgram is een miljoenste gram) PA’s op de huid worden gesmeerd.
Wanneer een middel bij normaal gebruik, zoals omschreven in de bijsluiter, niet boven deze waarde uitkomt, hoeven er geen speciale waarschuwingen te worden toegevoegd.
De hamvraag luidt dus of SRL-gelei, bij voorgeschreven gebruik, onder de Duitse norm blijft.
H. de Vries, secretaris van de Vereniging tegen de Kwakzalverij en apotheker in Heerenveen, waagt het publiekelijk dat te betwijfelen. De Vries rekent voor dat iedere gram SRL-gelei, bereid uit de ‘oertinctuur’ van smeerwortel-plantjes, 20 microgram PA’s bevat. Dat zou betekenen dat per dag niet meer dan een halve gram op de pijnlijke bovenbenen of kuiten mag worden gesmeerd. Maar de gemiddelde gebruiker zit al snel op enkele grammen per dag, volgens VSM.
Wanneer de berekening van De Vries juist is, zou de bijsluiter van SRL-gelei volgens Vos en Wijnsma waarschuwingen moeten bevatten als ‘Niet meer dan zes weken per jaar gebruiken’, ‘Niet gebruiken tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding’ en ‘Alleen toepassen op een onbeschadigde huid.’ Maar, constateert De Vries, in de bijsluiter wordt zelfs geen maximale dagelijkse dosis vermeld.
Wijnsma, net als De Vries apotheker, spreekt de berekening van zijn collega echter tegen. Voor SRL-gelei worden niet de wortels van dé plant gebruikt, stelt hij, maar de bladeren. En het is bekend dat de concentratie PA’s daarin veel lager ligt. Sterker nog: elke partij grondstof wordt voor gebruik op PA’s onderzocht, en gemiddeld ligt de concentratie honderd keer lager dan in de berekening van De Vries. Per gram bevat SRL-gelei dus maar 0,2 microgram PA’s, aldus Wijnsma. Wie boven de norm wil uitkomen, moet dagelijks meer dan een halve tube leegsmeren. Wijnsma: “En dat lijkt ons geen normaal gebruik.”
De Vries, geconfronteerd met de repliek van VSM, is slechts licht onder de indruk. “Laten ze er dan voor zorgen dat iedereen dat weet,” bromt hij. “Kunnen ze zoiets niet gewoon terugschrijven, in plaats van een grote claim in te dienen? Als ik in de bijsluiter lees dat er Symphytum in zit, en zij noemen in een artikel de concentratie PA’s daarin, dan is het toch niet raar dat ik mijn conclusies trek?”
“Trouwens, ook al is de concentratie lager, ik blijf het een eng middel vinden. Het is aan de fabrikant om aan te tonen dat zijn middeltje niet kankerverwekkend is – ik hoef niet te bewijzen dat het wèl zo is. Er is bij mijn weten nog nooit een ratje ingesmeerd met SRL-gelei, zoals dat bij elk gewoon geneesmiddel wel gebeurt. Bovendien hoor ik van collega’s dat er mensen zijn die zes tubes per week kopen – er zou dus wel degelijk een waarschuwing op de bijsluiter moeten.”
De Inspectie voor de Gezondheidszorg steunt De Vries in zijn wens voor registratie’ voor plantaardige middeltjes. “Het lijkt me dat de fabrikant aan zet is om te bewijzen dat de concentratie inderdaad zoveel lager is,” stelt J.A. Norder. Uit steekproefsgewijze metingen, herinnert hij zich, is niet gebleken dat SRL-gelei boven de Duitse normen uitkomt. “Maar echt te controleren is het niet, zolang er geen registratieregeling van kracht is.”